東市監(jiān)信監(jiān)〔2019〕5號

各市場監(jiān)管分局，市局機關(guān)各科室、直屬各單位，各技術(shù)機構(gòu)：

《東莞市市場監(jiān)督管理局食品藥品安全“黑名單”管理制度》業(yè)經(jīng)市司法局規(guī)范性文件合法性審查同意（編號：DGSSCJDGLJ-2019-070），現(xiàn)予印發(fā)，請貫徹執(zhí)行。

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東莞市市場監(jiān)督管理局食品藥品

安全“黑名單”管理制度

第一章  總則

第一條  為進一步加強食品藥品安全監(jiān)督管理，落實食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度，推進誠信體系建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《廣東省食品安全條例》《廣東省化妝品安全條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。

第二條  本制度所稱的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者是指：在本市區(qū)域內(nèi)取得行政許可、備案或依法無須行政許可及備案的，從事食品（含食品添加劑）、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營，藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的公民、法人或者其他社會經(jīng)濟組織。

第三條  食品藥品安全“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公開、公正的原則。

第四條  當(dāng)事人對已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的，不影響市場監(jiān)管部門將其納入食品藥品安全 “黑名單”的管理工作。  

第五條 市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負(fù)責(zé)全市食品藥品安全“黑名單”的管理工作。市場監(jiān)管分局按照權(quán)責(zé)分工，具體負(fù)責(zé)轄區(qū)監(jiān)管范圍內(nèi)食品藥品安全“黑名單”的管理工作。

第六條  按照“誰處罰，誰納入”原則，市場監(jiān)管分局和市局執(zhí)法科室負(fù)責(zé)將嚴(yán)重違反食品藥品管理法律法規(guī)，符合食品藥品安全“黑名單”情形的生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人員納入“黑名單”，并向市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)業(yè)務(wù)科室報送“黑名單”信息。 

按照“誰業(yè)務(wù)，誰監(jiān)管”原則，市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)建立本業(yè)務(wù)“黑名單”數(shù)據(jù)庫，并組織、指導(dǎo)分局實施有針對性重點監(jiān)管。

市局辦公室負(fù)責(zé)在本單位政務(wù)信息網(wǎng)站設(shè)置食品藥品安全“黑名單”專欄，將食品藥品安全“黑名單”的相關(guān)信息向社會公布。

市局信用監(jiān)管科負(fù)責(zé)按照企業(yè)信息公示要求，將食品藥品安全“黑名單”數(shù)據(jù)歸集至市場主體名下并在東莞市企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公示。

第二章  “黑名單”納入范圍

第七條  符合下列情形之一的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者納入“黑名單”管理范圍：

（一）違反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，被食品藥品監(jiān)管部門作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的，或撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（二）未經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門依法許可，擅自生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的企業(yè)受到行政處罰的；

（三）在案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品受到行政處罰的；

（四）在申辦相關(guān)行政許可中存在隱瞞真實情況、提供虛假材料或者采取欺騙等其他不正當(dāng)手段取得食品藥品行政許可或者批準(zhǔn)證明文件受到行政處罰的。

第八條  食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告，被省級食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”管理范圍。

第九條  符合下列情形之一的，應(yīng)將相關(guān)責(zé)任人員納入“黑名單”：

（一）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者受到行政處罰，相關(guān)責(zé)任人員在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

（二）因食品藥品違法行為受到刑事處罰的。

第十條  國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局或東莞市人民政府規(guī)定需納入食品藥品安全“黑名單”管理的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人，以及其他違反食品藥品相關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰，造成嚴(yán)重危害，社會影響惡劣的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人應(yīng)納入“黑名單”。

第三章  “黑名單”納入和信息公布

第十一條  市場監(jiān)管分局和市局執(zhí)法科室作出行政處罰決定或行政處理后7個工作日內(nèi)，填寫《食品藥品安全“黑名單”信息表》（見附件），將符合食品藥品安全“黑名單”情形的生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人員納入“黑名單”，并將信息表通過內(nèi)部行文報送市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)的業(yè)務(wù)科室，由市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)業(yè)務(wù)科室與信用監(jiān)管科會簽后送市局辦公室在本單位政務(wù)信息網(wǎng)站公布。

第十二條  市場監(jiān)管分局納入食品藥品安全“黑名單”應(yīng)經(jīng)分管執(zhí)法的分局領(lǐng)導(dǎo)審核。市局執(zhí)法科室納入食品藥品安全“黑名單”應(yīng)經(jīng)分管執(zhí)法的局領(lǐng)導(dǎo)審核。

第十三條  市局政務(wù)信息網(wǎng)站公布的食品藥品安全“黑名單”信息應(yīng)包括：

（一）違法食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址、注冊號、統(tǒng)一社會信用代碼及法定代表人姓名，主要違法違規(guī)事實、處罰（限制）依據(jù)、處罰或處理結(jié)果、公布期限以及法律法規(guī)禁止從事相關(guān)活動的期限等；

（二）責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去后六位號碼），主要違法違規(guī)事實、處罰（限制）依據(jù)、處罰結(jié)果、公布期限以及法律法規(guī)禁止責(zé)任人員從事相關(guān)活動的期限等；

（三）涉案產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、批次、標(biāo)識、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號等。

第十四條 東莞市企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)對被納入食品藥品安全“黑名單”的主體標(biāo)記“黑名單”，并公示被納入“黑名單”的原因。

第十五條  食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。

第十六條  被納入食品藥品安全“黑名單”的當(dāng)事人提起行政復(fù)議或者行政訴訟，原處罰決定或處理結(jié)果被變更或撤銷的，作出納入“黑名單”的市場監(jiān)管分局或市局執(zhí)法科室應(yīng)當(dāng)在收到或知道行政復(fù)議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內(nèi)視變更或撤銷內(nèi)容對“黑名單”作相應(yīng)處理，并按第十一條規(guī)定將處理結(jié)果報市局相關(guān)科室，由食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)科室對本業(yè)務(wù)“黑名單”數(shù)據(jù)庫作相應(yīng)處理，市局辦公室對本單位政務(wù)網(wǎng)站的“黑名單”信息作相應(yīng)處理，市局信用監(jiān)管科對東莞市企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示的相關(guān)主體“黑名單”信息作相應(yīng)處理。

第四章  管理措施

第十七條  市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)業(yè)務(wù)科室應(yīng)按職責(zé)分工，匯總市場監(jiān)管分局和市局執(zhí)法科室上報的“黑名單”信息，建立本業(yè)務(wù)的“黑名單”數(shù)據(jù)庫，將納入“黑名單”的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者記入重點監(jiān)管信用檔案，組織、指導(dǎo)市場監(jiān)管分局采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監(jiān)管。

 市場監(jiān)管分局應(yīng)建立本轄區(qū)的食品藥品安全“黑名單”數(shù)據(jù)庫，將本分局納入“黑名單”的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者記入重點監(jiān)管信用檔案，結(jié)合市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)的業(yè)務(wù)科室要求和屬地監(jiān)管實際，落實重點監(jiān)管。

藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)科室應(yīng)將本業(yè)務(wù)“黑名單”數(shù)據(jù)庫新增信息于5個工作日內(nèi)上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第十八條  注冊許可分局和市場監(jiān)管分局按照職責(zé)分工，在審查辦理行政許可事項時，將納入“黑名單”的相關(guān)單位和責(zé)任人信息與行政許可辦理事項進行對接聯(lián)動。對涉及納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員申報許可或被聘用到法律禁止崗位的，應(yīng)在有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定的范圍內(nèi)不受理其申請。

第十九條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人信息，納入市場監(jiān)管大數(shù)據(jù)管理平臺，加強與相關(guān)主體信息的挖掘、關(guān)聯(lián)、比對、分析，鎖定重點行業(yè)、重點對象，提高發(fā)現(xiàn)、防范和化解食品藥品安全風(fēng)險的能力。

第二十條  納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員，再次發(fā)生相同性質(zhì)的違法違規(guī)行為，依法從重處罰。

第二十一條  食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監(jiān)管信用體系，按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理。

第二十二條  鼓勵社會組織或者個人對納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可以向市場監(jiān)管部門舉報。

第五章 附則

第二十三條  本制度未有明確要求，但國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)“黑名單”管理規(guī)定有要求的，按后者的規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條  本制度由東莞市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條  本制度自印發(fā)之日起施行，有效期三年。

附件：食品藥品安全“黑名單”信息表（可在“中國東莞”網(wǎng)站的政府公報

欄目http://www.veladacinema.com/cndg/bulletin/zfgb.shtml查閱）

（本規(guī)范性文件已經(jīng)市司法局合法性審查同意發(fā)布，編號為DGSSCJDGLJ-2019-070）