東市監(jiān)信監(jiān)〔2019〕5號
各市場監(jiān)管分局,市局機關(guān)各科室、直屬各單位,各技術(shù)機構(gòu):
《東莞市市場監(jiān)督管理局食品藥品安全“黑名單”管理制度》業(yè)經(jīng)市司法局規(guī)范性文件合法性審查同意(編號:DGSSCJDGLJ-2019-070),現(xiàn)予印發(fā),請貫徹執(zhí)行。
東莞市市場監(jiān)督管理局
2019年11月8日
東莞市市場監(jiān)督管理局食品藥品
安全“黑名單”管理制度
第一章 總則
第一條 為進一步加強食品藥品安全監(jiān)督管理,落實食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任,加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度,推進誠信體系建設(shè),根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《廣東省食品安全條例》《廣東省化妝品安全條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本制度。
第二條 本制度所稱的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者是指:在本市區(qū)域內(nèi)取得行政許可、備案或依法無須行政許可及備案的,從事食品(含食品添加劑)、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營,藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的公民、法人或者其他社會經(jīng)濟組織。
第三條 食品藥品安全“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公開、公正的原則。
第四條 當(dāng)事人對已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的,不影響市場監(jiān)管部門將其納入食品藥品安全 “黑名單”的管理工作。
第五條 市市場監(jiān)督管理局(以下簡稱“市局”)負(fù)責(zé)全市食品藥品安全“黑名單”的管理工作。市場監(jiān)管分局按照權(quán)責(zé)分工,具體負(fù)責(zé)轄區(qū)監(jiān)管范圍內(nèi)食品藥品安全“黑名單”的管理工作。
第六條 按照“誰處罰,誰納入”原則,市場監(jiān)管分局和市局執(zhí)法科室負(fù)責(zé)將嚴(yán)重違反食品藥品管理法律法規(guī),符合食品藥品安全“黑名單”情形的生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人員納入“黑名單”,并向市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)業(yè)務(wù)科室報送“黑名單”信息。
按照“誰業(yè)務(wù),誰監(jiān)管”原則,市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)建立本業(yè)務(wù)“黑名單”數(shù)據(jù)庫,并組織、指導(dǎo)分局實施有針對性重點監(jiān)管。
市局辦公室負(fù)責(zé)在本單位政務(wù)信息網(wǎng)站設(shè)置食品藥品安全“黑名單”專欄,將食品藥品安全“黑名單”的相關(guān)信息向社會公布。
市局信用監(jiān)管科負(fù)責(zé)按照企業(yè)信息公示要求,將食品藥品安全“黑名單”數(shù)據(jù)歸集至市場主體名下并在東莞市企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公示。
第二章 “黑名單”納入范圍
第七條 符合下列情形之一的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者納入“黑名單”管理范圍:
(一)違反食品藥品法律法規(guī),情節(jié)嚴(yán)重,被食品藥品監(jiān)管部門作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的,或撤銷批準(zhǔn)證明文件的;
(二)未經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門依法許可,擅自生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的企業(yè)受到行政處罰的;
(三)在案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動用查封扣押物品受到行政處罰的;
(四)在申辦相關(guān)行政許可中存在隱瞞真實情況、提供虛假材料或者采取欺騙等其他不正當(dāng)手段取得食品藥品行政許可或者批準(zhǔn)證明文件受到行政處罰的。
第八條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告,被省級食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”管理范圍。
第九條 符合下列情形之一的,應(yīng)將相關(guān)責(zé)任人員納入“黑名單”:
(一)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者受到行政處罰,相關(guān)責(zé)任人員在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的;
(二)因食品藥品違法行為受到刑事處罰的。
第十條 國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局或東莞市人民政府規(guī)定需納入食品藥品安全“黑名單”管理的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人,以及其他違反食品藥品相關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰,造成嚴(yán)重危害,社會影響惡劣的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人應(yīng)納入“黑名單”。
第三章 “黑名單”納入和信息公布
第十一條 市場監(jiān)管分局和市局執(zhí)法科室作出行政處罰決定或行政處理后7個工作日內(nèi),填寫《食品藥品安全“黑名單”信息表》(見附件),將符合食品藥品安全“黑名單”情形的生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人員納入“黑名單”,并將信息表通過內(nèi)部行文報送市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)的業(yè)務(wù)科室,由市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)業(yè)務(wù)科室與信用監(jiān)管科會簽后送市局辦公室在本單位政務(wù)信息網(wǎng)站公布。
第十二條 市場監(jiān)管分局納入食品藥品安全“黑名單”應(yīng)經(jīng)分管執(zhí)法的分局領(lǐng)導(dǎo)審核。市局執(zhí)法科室納入食品藥品安全“黑名單”應(yīng)經(jīng)分管執(zhí)法的局領(lǐng)導(dǎo)審核。
第十三條 市局政務(wù)信息網(wǎng)站公布的食品藥品安全“黑名單”信息應(yīng)包括:
(一)違法食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址、注冊號、統(tǒng)一社會信用代碼及法定代表人姓名,主要違法違規(guī)事實、處罰(限制)依據(jù)、處罰或處理結(jié)果、公布期限以及法律法規(guī)禁止從事相關(guān)活動的期限等;
(二)責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼(隱去后六位號碼),主要違法違規(guī)事實、處罰(限制)依據(jù)、處罰結(jié)果、公布期限以及法律法規(guī)禁止責(zé)任人員從事相關(guān)活動的期限等;
(三)涉案產(chǎn)品相關(guān)信息,包括產(chǎn)品名稱、批次、標(biāo)識、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號等。
第十四條 東莞市企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)對被納入食品藥品安全“黑名單”的主體標(biāo)記“黑名單”,并公示被納入“黑名單”的原因。
第十五條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限,應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的,公布期限為2年,公布期限自公布之日起計算。
第十六條 被納入食品藥品安全“黑名單”的當(dāng)事人提起行政復(fù)議或者行政訴訟,原處罰決定或處理結(jié)果被變更或撤銷的,作出納入“黑名單”的市場監(jiān)管分局或市局執(zhí)法科室應(yīng)當(dāng)在收到或知道行政復(fù)議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內(nèi)視變更或撤銷內(nèi)容對“黑名單”作相應(yīng)處理,并按第十一條規(guī)定將處理結(jié)果報市局相關(guān)科室,由食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)科室對本業(yè)務(wù)“黑名單”數(shù)據(jù)庫作相應(yīng)處理,市局辦公室對本單位政務(wù)網(wǎng)站的“黑名單”信息作相應(yīng)處理,市局信用監(jiān)管科對東莞市企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示的相關(guān)主體“黑名單”信息作相應(yīng)處理。
第四章 管理措施
第十七條 市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)業(yè)務(wù)科室應(yīng)按職責(zé)分工,匯總市場監(jiān)管分局和市局執(zhí)法科室上報的“黑名單”信息,建立本業(yè)務(wù)的“黑名單”數(shù)據(jù)庫,將納入“黑名單”的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者記入重點監(jiān)管信用檔案,組織、指導(dǎo)市場監(jiān)管分局采取增加檢查和抽驗頻次等措施,實施重點監(jiān)管。
市場監(jiān)管分局應(yīng)建立本轄區(qū)的食品藥品安全“黑名單”數(shù)據(jù)庫,將本分局納入“黑名單”的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者記入重點監(jiān)管信用檔案,結(jié)合市局食品藥品監(jiān)管對應(yīng)的業(yè)務(wù)科室要求和屬地監(jiān)管實際,落實重點監(jiān)管。
藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)科室應(yīng)將本業(yè)務(wù)“黑名單”數(shù)據(jù)庫新增信息于5個工作日內(nèi)上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。
第十八條 注冊許可分局和市場監(jiān)管分局按照職責(zé)分工,在審查辦理行政許可事項時,將納入“黑名單”的相關(guān)單位和責(zé)任人信息與行政許可辦理事項進行對接聯(lián)動。對涉及納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員申報許可或被聘用到法律禁止崗位的,應(yīng)在有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定的范圍內(nèi)不受理其申請。
第十九條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人信息,納入市場監(jiān)管大數(shù)據(jù)管理平臺,加強與相關(guān)主體信息的挖掘、關(guān)聯(lián)、比對、分析,鎖定重點行業(yè)、重點對象,提高發(fā)現(xiàn)、防范和化解食品藥品安全風(fēng)險的能力。
第二十條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員,再次發(fā)生相同性質(zhì)的違法違規(guī)行為,依法從重處罰。
第二十一條 食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監(jiān)管信用體系,按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理。
第二十二條 鼓勵社會組織或者個人對納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員進行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)有違法行為的,可以向市場監(jiān)管部門舉報。
第五章 附則
第二十三條 本制度未有明確要求,但國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)“黑名單”管理規(guī)定有要求的,按后者的規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條 本制度由東莞市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 本制度自印發(fā)之日起施行,有效期三年。
附件:食品藥品安全“黑名單”信息表(可在“中國東莞”網(wǎng)站的政府公報
欄目http://www.veladacinema.com/cndg/bulletin/zfgb.shtml查閱)
(本規(guī)范性文件已經(jīng)市司法局合法性審查同意發(fā)布,編號為DGSSCJDGLJ-2019-070)
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